Trileptal  300mg

 

院內簡碼

Trileptal  300mg

商品名

TRILEPTAL FILM COATED TABLETS 300MG

中文名

除癲達膜衣錠300公絲

主成份

OXCARBAZEPINE

劑型

膜衣錠

許可證字號

衛署藥輸字第023524號

藥廠名稱

NOVARTIS FARMA S.P.A.

藥理治療分類

其他抗痙攣劑

孕婦等級

C

外觀描述

黃色,橢圓形,二面具割痕,一面有TE/TE的刻痕,另一面有CG/CG的刻痕

 

適應症

成人局部癲癇發作之單一或輔助治療,大於一個月孩童癲癇局部發作之輔助治療。

用法用量

1.每日劑量超過2400mg的用法尚未在臨床試驗中測試過,目前只有非常有限的經驗使用過高達每日4200mg的劑量。
2.成人及老年患者:
a.單獨治療:oxcarbazepine開使用量每天600mg(8~10mg/Kg/day)分兩次給藥,每天劑量600mg至2400mg間可提供理想的療效。若臨床上需要,劑量可以採每週最多增加600mg的方式。以獲得較佳的臨床反應。
b.輔助治療:oxcarbazepine開使用量須每天600mg(8~10mg/Kg/day)分兩次給藥,每天劑量600mg至2400mg間可提供理想的療效。若臨床顯示,劑量可以採每週最多增加600mg的方式。以獲得較佳的臨床反應。
3.兒童:兒童應以每日8~10mg/kg體重的oxcarbazepine開始治療,分兩次投與。於輔助治療,以大約每日30mg/kg體重的維持劑量,即能獲得良好的治療效果。如果臨床上需要,可以採每週最多比起始劑量增加10mg/kg/天的劑量,至最大的劑量46mg/kg/天,以獲得期望的臨床反應。Oxcarbazepine尚未有使用於2歲以下兒童的臨床經驗。
4.肝功能損害患者:輕至中度肝功能損害的患者並不須調整劑量。Oxcarbazepine尚未於嚴重肝功能損害患者進行臨床試驗。
5.腎功能損害患者:腎功能不良患者(肌酐酸清除率低於30ml/min),以oxcarbazepine治療的初劑量應為一般起始劑量的一半(每天300mg),再逐漸增加劑量以達到理想的臨床效果。

副作用

1.中樞神經:非常常見:眩暈、頭痛、嗜睡;常見:精神激昂、健忘、神情呆滯、運動失聊、注意力減弱、紊亂、沮喪、情緒不穩定(例如:緊張)、眼球震顫、震顫。
2.中樞血管系統:非常罕見:心律不整(例如:心房心室傳導受阻)。
3.消化系統:非常常見:噁心、嘔吐;常見:便秘、腹瀉、腹痛。
4.血液方面:不常見:白血球減少;非常罕見:血小板減少。
5.肝臟:不常見:氨基轉移酵素及/或鹼性磷酸鹽酵素增加;非常罕見:肝炎。
6.代謝及營養異常:常見:低鈉血症;非常罕見:因低鈉血症而伴有之徵兆及症狀,例如抽搐、紊亂、意識減弱、腦病(請見'中樞神經系統'的副作用)、視力異常(例如:視力模煳)、嘔吐、噁心。
7.特殊感官:非常常見:複視;常見:眩暈、視力異常(例如:視力模糊)。
8.皮膚及其附屬器官:常見:粉刺、禿頭、皮疹;不常見:蕁麻疹;非常罕見:Steven-Johnson症候群、全身性紅斑性狼瘡。
9.全身:非常常見:疲勞;常見:無力衰弱、非常罕見:血管水腫、多重器官過敏症異常(特徵微皮疹、發燒、淋巴腺病、肝功能檢驗異常、嗜伊紅血球減少、關節痛)。

禁忌

已知對其主成份或任何其他賦形劑過敏。

注意事項

1.對carbamazepine類藥品過敏的患者,有大約25~30%的患者,亦可能對oxcarbazepine產生過敏反應,此點應告知患者。
2.所有患有心臟功能不足及續發性心臟衰竭的患者,均應定期地測量體重,以確定是否有液體蓄積的問題。如果發生液體蓄積或心臟狀況惡化的情形時,應檢測其血清血清鈉值。萬一發現有低血鈉症的情形,限制水份的攝取對恢復其鈉值是非常重要的方法。
3.雖然臨床試驗無法證實oxcarbazepine與心臟傳導的損害有關,如果患者以前就有傳導障礙的問題存在時(例如:心房心室傳導阻礙、心律不整),均應小心地追蹤。
4.Oxcarbazepine導致肝炎的粒子非常罕見,通常此問題都可以順利地解決;如果懷疑有肝炎的現象,應考慮停止oxcarbazepine的治療。
5.Oxcarbazepine與酒精一起併用時亦應十分小心,因為可能會引起加成的鎮靜作用。
6.如同其他抗癲癇的藥物一般,oxcarbazepine應該要逐漸地停藥,以降低發作次數增加的危險性
7.曾有報告顯示oxcarbazepine會導致眩暈及嗜睡的副作用,患者應被告知使用oxcarbazepine可能會損害開車或操作機械所應有的生理和/或心理能力。
8.劑量超過的症狀包括嗜睡、眩暈、噁心、嘔吐、運動減退、低鈉血症、運動失調及眼球震顫。目前沒有特別的解藥,只能採取適當的症狀及支持性療法,亦可以考慮採用洗胃及/或給予活性炭來排出此藥品或減弱此藥品的作用。
9.本藥可能發生嚴重的皮膚不良反應,大人及小孩都曾有案例報告,包括Stevens-Johnson syndrome (SJS)及毒性皮膚壞死(TEN)。

交互作用

1.Oxcarbazepine與經由CYP2C19代謝的藥品併用時,必須減少後者的劑量。
2 Oxcarbazepine及MHD會誘導dihydropyridine calcium拮抗劑、口服避孕藥及其他抗癲癇藥品(例如carbamazepine)有關的細胞色素CYP3A4及CYP3A5的作用,將導致這些併用藥品的血中濃度降低。
3.當oxcarbazepine的劑量超過每天1200mg時,phenytoin的血中濃度會增加40%。因此當合併使用oxcarbazepine的劑量超過1200mg/天時,必須減少phenytoin的劑量
4.Phenobarbital與oxcarbazepine併用時,phenobarbital的血中濃度會稍微增加15%。
5.細胞色素P450酵素的強力誘導物(例如:carbamazepine, phenytoin及phenobabital),被證實可以減少MHD物的血中濃度約29~40%。
6.Oxcarbazepine已被證實會影響某一種口服避孕藥中的兩種成分:ethinylestradiol(EE)及levonorgestrel(LNG),EE及LNG的平均曲線下面積各減少48~52%及32~52%。同時使用oxcarbazepine及荷爾蒙類避孕藥,可能會使這些避孕藥失效。
7.當重複與oxcarbazepine併用,felodipine的曲線下面積值(AUC)會降低28%;然而,其血中濃度仍在建議的治療範圍內。
8.在臨床試驗中發現的副作用,大多數是輕微至中度,且為短暫性的,尤以剛開始治療時較明顯。副作用的收集是以與oxcarbazepine臨床試驗有關,且以身體的器官系統為分類發生頻率的估計:非常常見>=10%;常見>=1%至<10%;不常見>=0.1%至<1%;罕見>=0.01%至<0.1%;非常罕見<0.01%。